Lei que regulamenta pesquisa clínica com seres humanos é sancionada após mais de nove anos de tramitação

Após um longo processo de tramitação no Congresso Nacional, a lei que estabelece regras para a realização de pesquisa clínica com seres humanos e garante o controle das práticas clínicas por meio de comitês de ética finalmente foi sancionada. O presidente Luiz Inácio Lula da Silva vetou dois artigos, e a lei entrará em vigor daqui a 90 dias.

Vetos presidenciais e justificativas

Um dos artigos vetados permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo, sendo considerado contrário ao interesse público. Segundo o presidente, a interrupção da oferta do medicamento após o estudo fere os direitos dos participantes e compromete o desenvolvimento de pesquisas éticas e fundamentadas em princípios como dignidade, beneficência e justiça.

Também foi vetado o trecho que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, sendo considerado inconstitucional por ferir o princípio da isonomia. Os vetos foram publicados no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29).

Aspectos da lei

A nova legislação traz a definição de 56 termos legais e científicos, incluindo o conceito de biobanco, que reúne materiais biológicos para pesquisas sem fins comerciais. Além disso, a lei define pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, bem como para avaliar fatores de risco de doenças e efeitos de diversos estados sobre a saúde.

Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

A legislação estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que contará com uma estrutura nacional para editar normas, avaliação e credenciamento de profissionais, além de comitês de ética em pesquisa para garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes. Diretrizes para análise ética também são definidas no texto.

Proteção aos participantes voluntários

A lei aborda a proteção dos voluntários, com regras para autorização expressa por pessoas comuns, crianças, adolescentes ou indivíduos incapazes legalmente. O ressarcimento de despesas com transporte, alimentação e fornecimento de materiais necessários ao projeto também é permitido. Programas de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais são obrigatórios.

Responsabilidades e regras gerais

As responsabilidades de patrocinadores, pesquisadores, regras para fabricação, importação e exportação de produtos usados em pesquisas, bem como armazenamento de dados e materiais biológicos humanos são definidos na lei. Normas de publicidade, transparência, monitoramento da pesquisa e fiscalização pela autoridade sanitária também estão presentes no texto.

Já segue o macuxi nas redes sociais? Acompanhe todas as notícias em nosso Instagram, Twitter, Facebook, Telegram e também no Tiktok